미란성 위염에 대한 알비스^Ⓡ의 효과: 스티렌^Ⓡ 대조 무작위 이중맹검 다기관 임상시험

Title
미란성 위염에 대한 알비스^Ⓡ의 효과: 스티렌^Ⓡ 대조 무작위 이중맹검 다기관 임상시험
Other Titles
Efficacy and Safety of Albis^Ⓡ in Acute and Chronic Patients with Gastritis: A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Multi-center Study
Author(s)
김태년한혜원[한혜원]최명규[최명규]설상영[설상영]이동호[이동호]정훈용[정훈용]최석채[최석채]김현수[김현수]
Keywords
Albis^Ⓡ; Stillen^Ⓡ; Erosive gastritis; Clinical trial; 알비스^Ⓡ; 스티렌^Ⓡ; 미란성 위염; 임상 시험
Issue Date
201104
Publisher
대한소화기내시경학회
Citation
Clinical Endoscopy, v.42, no.4, pp.215 - 221
Abstract
목적: 알비스^Ⓡ는 ranitidine 75 mg과 tripotassium dicitrato bismuthate 100 mg, sucralfate 300 mg 복합 약제이다. 본 연구는 알비스^Ⓡ의 1회 1정씩 2회의 저용량 요법의 미란성 위염에 대한 치료 효과와 안정성을 평가하였다. 대상 및 방법: 내시경상 미란이 확인된 19세 이상 65세 이하의 위염 환자를 대상으로, 이중 맹검, 무작위 배정, 스티렌^Ⓡ 대조, 다기관 임상 시험으로 설계되었다. 시험 군은 알비스^Ⓡ (1T, bid)와 스티렌^Ⓡ 위약(1T, tid)을, 대조군은 스티렌^Ⓡ(1T, tid)과 알비스^Ⓡ 위약(1T, bid)을 2주간 투여했다. 주 평가 변수는 미란 점수가 50% 이상 감소한 증례로 유효율을 구하였다. 부평가 변수는 미란 완치율과 출혈 유효율이었다. 결과: 229명(알비스^Ⓡ 군 116명, 스티렌^Ⓡ 군 113명)이 등록, PP 분석 대상은 183명(알비스^Ⓡ 군 87명, 스티렌^Ⓡ 군 96명)이었다. 성별, 연령, 미란 개수, 출혈 등급 및 자각 증상 점수에서 유의한 차이는 없었다. 미란 유효율은 알비스^Ⓡ 군이 42.5% (37/87명)로 스티렌^Ⓡ 군 39.6%(38/96명)과 유의한 차이가 없었다(p=0.6858). 미란 유효율의 차이는 비열등성 한계 −15%보다 높아, 알비스^Ⓡ의 효과는 스티렌^Ⓡ에 비해 열등하지 않았다. 미란 완치율과 출혈 유효율도 두 군간 유의한 차이가 없었다. ITT 분석 군에서도 유의한 차이는 없었다. 이상 반응을 경험한 피험자는 스티렌^Ⓡ 10명(8.6%, 15건), 알비스^Ⓡ 9명(7.8%, 9건)으로 유의한 차이는 없었고 중대한 이상 반응은 없었다. 결론: 알비스^Ⓡ 저용량 요법은 약제비 절감 및 최소 용량 투여로 약물 사용의 안전성을 높일 것으로 기대된다.
URI
http://hdl.handle.net/YU.REPOSITORY/25289
ISSN
2234-2400
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의과대학 > 내과학교실 > Articles
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