18F-FDG 방사성의약품의 품질관리에 관한 조사

Title
18F-FDG 방사성의약품의 품질관리에 관한 조사
Other Titles
A Study on the Quality Control of 18F-FDG Radiopharmaceutical
Author(s)
용철순한은옥 [한은옥 ]김쌍태 [김쌍태 ]
Keywords
Quality Control; 18F-FDG; Radiopharmaceutical
Issue Date
201012
Publisher
대한방사선방어학회
Citation
방사선방어학회지, v.35, no.4, pp.151 - 156
Abstract
국내 18F-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험성적서에 기록되는 시험항목의 종류는 성상, 반감기, 방사성 이핵종, 방사화학적 확인(Rf값 측정), 방사화학적 순도, Ethanol, Acetonitrile, Kryptofix, Aluminium, pH, Endotoxin, 무균시험, 실용량으로 총 13종류로 나타났다. ‘성상’, ‘방사성 이핵종’, ‘pH’, ‘Endotoxin’, ‘무균시험’에 대해서만 모두 기록하는 것으로 나타났고, ‘반감기’, ‘방사화학적 확인(Rf값 확인), ‘방사화학적 순도’, ‘Ethanol’, ‘Acetonitrile’, ‘Kryptofix’, ‘Aluminium’, ‘실용량’은 방사성의약품 제조기관 마다 기록여부에 차이가 있는 것으로 나타났다. 시험판정 결과는 품질관리 시험항목이 기록된 자료를 근거로 총 13개 항목 모두 100% 적합한 것으로 나타났다. 연구소에서 제조하는 18F-FDG 방사성의약품의 품질관리 시험항목이 병원과 기업보다 많았고 방사성의약품의 시험항목수가 많은 것이 적은 것보다 안정성 확보에 대한 신뢰성을 높일수 있는 방법이므로 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. 국내의 경우 방사성의약품의 안전성을 나타내는 품질관리 시험성적서의 시험항목은 제조기관마다 차이가 나고 표준화 되어 있지 않는 것으로 나타나 이에 대한 보완이 필요하다고 본다. 18F-FDG 방사성의약품의 품질보증을 위한 표준화된 품질관리 시험성적서의 제시를 위해 미국의 GMP와 유럽의 CE Mark를 참고하고 전문가 자문을 통해 국내 실정에 맞는 기준으로 표준화해야 한다고 본다.
URI
http://hdl.handle.net/YU.REPOSITORY/23181
ISSN
0253-4231
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약학대학 > 약학부 > Articles
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